原液生产技术岗

岗位职责
1. 生产操作：负责CHO细胞培养或蛋白纯化全流程生产，包括细胞复苏扩增、生物反应器（含不锈钢及一次性反应器）培养、深层过滤、配液、层析、超滤、病毒过滤等，严格遵循GMP及质量规范作业。
2. 文件与记录：起草、修订工艺规程、操作规程（SOP）及批记录等技术文件；规范填写批生产记录、设备使用日志等各类记录。
3. 设备与验证：主导生产设备的安装确认（IQ）/运行确认（OQ）、再确认及日常维护保养；参与设备、工艺及清洁验证工作。
4. 异常处理：及时上报并协调处理工艺、设备、环境、安全等异常问题；主导偏差调查、变更落地及纠正预防措施（CAPA）的执行。
5. 工艺优化：协助解决技术转移、工艺放大等技术难题，持续优化生产工艺与作业流程。
6. 物料与样品管理：对接库房、质量部完成物料领用、样品送检；管理标签、取样容器等生产辅助物资。
7. 数据与成本分析：统计生产物料消耗，分析批次成本；归纳研判各类生产数据，提出改进建议。
8. 申报支持：协助撰写、审核药品申报相关资料。
9. 团队与现场管理：落实岗位业务优化改进，配合团队及部门日常管理；可带领小团队完成所负责工序的生产任务，具备现场管理与人员组织协调能力。

岗位要求
1. 学历专业：大专及以上学历，生物工程、生物制药等相关专业。
2. 工作经验：从事过3年及以上一次性产线或不锈钢产线的一线生产细胞培养或蛋白纯化经验，熟练掌握对应的PCS7或Delta V自动控制系统。（刚性要求）
3. 专业技能：
o 熟悉CHO细胞培养或蛋白纯化全流程操作，具备深层过滤、层析、超滤、病毒过滤等实际操作能力；
o 熟悉不锈钢或一次性反应器的使用、选型及维护；
o 能快速分析并熟练解决生产过程中的常见技术问题。
4. 质量与规范意识：熟悉GMP规范，具备良好的文件编写和记录填写能力。
5. 综合素质：工作严谨细心、条理清晰，责任心与敬业意识强；吃苦耐劳，身体素质良好，抗压能力强。
6. 沟通与协调：具备良好的沟通协调能力，能接受排班制及夜班工作安排。