计算机化系统工程师（GXP）

岗位职责
1、负责协助实验室或生产车间的GxP运维活动（权限账户新建、时钟修正、数据备份、异常事件支持等）；
2、负责协助实验室或生产车间各类计算机化系统验证方案、测试用例和验证报告的编制及审核；
3、负责计算机化系统验证实施过程中的执行、指导、材料的收集和整理，参与实施验证过
程中的偏差调查和变更评估；
4、负责反馈现场工作过程中发现的任何问题和可优化项，并能给出切实有效的行动措施建
议；
5、协助系统所有部门完成计算机化系统风险评估，并协助建立计算机化系统清单；
6、参与计算机化系统相关的偏差调查、变更评估、CAPA 实施等；
7、参与实验室信息化系统验证/确认活动的开展及实施过程中执行、指导、材料的收集和整理。

岗位要求
1、本科及以上学历，医药/自控/计算机等相关专业；
2、三年以上制药企业工作经验，两年以上制药企业GMP-IT运维工作经验，有现场审计迎检经验；
3、具备较强的文字表达能力，可以独立编制验证文件；
4、可根据法规要求进行计算机化系统验证实施和异常分析处理能力；
5、了解中国GMP、EU GMP、FDA、WHO、MHRA、ISPE、PIC/S 相关的计算机化系统合规性法律法规和指南；
6、了解 GAMP5 计算机化系统验证方法，曾组织或参与过计算机化系统验证项目；
7、良好的跨部门沟通协调能力，满足计算机化系统项目推进及日常管理落地工作需要；
8、具备 GXP 关键系统数据还原的实操经验，可依据法规及 SOP 要求，独立开展数据备份恢复、还原工作，保障数据完整性与可追溯性。