锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 全面负责临床试验项目的整体规划、执行与交付，确保项目进度、质量、预算及合规性符合国内外监管要求（如NMPA、FDA、ICH-GCP等）；
2. 主导制定临床研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书等关键文件，并组织内部评审与伦理申报；
3. 统筹管理CRO、研究中心、SMO、中心实验室等外部合作方，监督其履约质量与数据完整性；
4. 定期向项目领导小组及监管部门提交项目进展报告，识别并推动解决跨部门重大风险与问题；
5. 协同医学、统计、药物警戒、注册等部门，保障临床数据支持药品注册申报及上市后研究需求。
岗位要求
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生物学、公共卫生或相关专业背景；
2. 具备8年以上临床研究相关工作经验，其中至少5年担任项目经理或以上角色，独立主导过III期及以上注册性临床试验；
3. 熟悉中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品管理法》及ICH-GCP等法规要求，具备良好的合规意识与稽查应对经验；
4. 具备优秀的跨部门协作能力、多项目统筹能力及中英文书面/口头沟通能力（能熟练撰写英文临床文件者优先）；
5. 持有PMP、CCRP或CCTI等相关专业认证者优先；
6. 能适应阶段性出差安排。