分析检测

涵盖方向：理化研究、生化研究、工艺开发检测、QC仪器/QC微生物/QC合规/QC理化、制剂研究。
一、理化研究
理化研究下设理化方法开发组、表征研究组和项目管理组。
（一）理化方法开发组和表征研究组
（1）确保实验室安全运行并符合GLP管理规范；负责本组人员培训、考核；
（2）方法开发组负责理化分析方法的开发、优化、评估及影响因素研究；表征研究组负责中间过程样品及产品的表征研究；
（3）负责本部门相关文件修订审核、新购仪器与新检验方法的验证或确认、仪器日常管理与维护保养；
（4）健全安全设施与环保措施，加强安全、环保管理，确保无重大安全事故、无重大环保事故。
（二）项目管理组
（1）负责本组人员培训及考核；
（2）负责项目FL的合理分配，根据项目合同工期安排项目排期；
（3）负责统计研发样品及生产样品需求；AD FL负责生效Non-GMP批次质量标准；
（4）督促各FL认真执行项目管理工作，梳理并解决项目问题。
二、生化研究
1. 确保生化实验室安全运行并符合GLP管理规范；
2. 根据药典、注册标准及各项法规和企业内部要求，制定修订分析方法确认方案，执行实验、撰写记录，形成分析方法报告及检验操作规程；
3. 负责公司项目生化相关分析方法（HCP、DNA、ProA、亲和力、结合活性、细胞活性等）的开发及评估；
4. 负责项目相关检定用细胞株建库，撰写建库记录；
5. 负责生化分析方法的转移与优化（客户实验室与智享AD实验室、智享AD实验室与智享QC实验室之间）；
6. 负责研发样品检测及产品表征相关活性检测；
7. 协助QC生化完成分析方法troubleshooting，并提供实验数据；
8. 负责GLP相关文件修订审核、新购仪器与新检验方法的验证或确认、仪器日常管理及维护保养；
9. 完成公司交办的其他任务。
三、工艺开发检测
1. 确保实验室安全运行并符合GLP管理规范；负责本部门人员培训、考核；
2. 根据检测用SOP或参考药典及各项法规、企业内部要求，制定修订中间产品及成品内控质量标准、检验操作程序（如需要）；
3. 制定修订研发检测通用管理程序、检验用仪器操作程序及校验方案（如需要），管理检验用仪器档案；
4. 负责研发相关文件的起草、修订与审核；
5. 负责所有送检Non-GMP QC部门样品（包含但不限于蛋白样品）的检测、数据统计分析与反馈，以及研发CoA出具；
6. 严格按批准的研发质量标准对Non-GMP批次产品（原液和成品）进行全项检验（客户接受的情况下），中间产品按批准的检验依据逐项检验，做好检验记录与台账，出具检验报告并归档研发QA；
7. 参照QC部门对检验用仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、菌种和剧毒品等的管理办法实施管理；
8. 负责所有研发产品工艺试验的检验；无检测能力时委托GMP QC检测或委外合适检测机构，严格按照《AD样品检验管理规程》（SOP(G)-AD-0-005）执行；
9. 负责验证相关检验工作、新购仪器必要测试，以及研发过程中问题样品的检验确认；
10. 健全安全设施与环保措施，确保无重大安全、环保事故；参考QC部门GMP体系要求，建立研发、检验人员培训上岗的研发质量管理体系与培训档案；
11. 完成公司交办的其他任务。
四、制剂研究
1. 确保本部门实验室安全运行并符合研发合规要求；
2. 负责本部门人员培训、考核，建立培训档案；
3. 负责本部门研发相关文件起草、修订与审核，以及新仪器相关技术沟通；
4. 负责本部门仪器设备日常管理和维护保养；
5. 负责公司项目预处方开发、处方开发、冻干工艺开发、制剂工艺开发、临床使用期间稳定性等实验的方案制定与执行，并撰写相应报告。
五、QC微生物
负责原辅料、工艺用水、中间产品及成品的无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检测。
参与洁净区环境监测（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）及环境菌的鉴定工作。
负责菌种管理、培养基适用性检查及阳性对照试验。
起草和执行微生物相关的分析方法验证方案。
六、QC理化
负责产品的pH、渗透压、装量、可见异物、蛋白含量等常规理化项目检测。
运用分子排阻色谱法（SEC）、离子交换色谱法（CEX）、毛细管电泳（CE）等手段进行纯度与电荷异质性分析。
参与稳定性考察样品的理化检测及数据分析。
七、 QC仪器
日常精密分析： 熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、紫外分光光度计（UV）及毛细管电泳仪（CE）等，完成原辅料、中间品及成品的仪器分析检测。
仪器全生命周期管理： 负责仪器的日常校准、维护保养、期间核查及故障报修，确保仪器处于持续合规的受控状态。
仪器验证与确认（核心职能）： 主导或参与仪器设备的验证工作，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）；制定验证方案并撰写验证报告，确保新引入仪器及维修后仪器满足GMP要求。
数据完整性（DI）保障： 严格执行数据完整性管理，负责审计追踪的日常审核及异常数据的调查，确保工作站及网络版系统（如Chromeleon、Empower）符合21 CFR Part 11法规要求。
分析方法验证支持： 配合技术转移及方法验证团队，完成分析方法验证（如专属性、精密度、线性等）中涉及仪器运行的实验部分。
八、QC合规
取样管理： 依据GMP及公司SOP，执行原辅料、包装材料及工艺用水的取样操作，确保取样过程科学、公正且具有代表性，并规范填写取样记录。
样品全流程管理： 负责稳定性考察样品、留样及日常检测样品的接收、登记、分发、存储及销毁全生命周期管控，确保样品在流转过程中的完整性与可追溯性。
LIMS系统运维（核心职能）： 熟练操作实验室信息管理系统（LIMS），负责样品信息的录入、检测结果的数据上传、审核发布及系统基础数据的维护更新，推动实验室数据管理的无纸化与自动化。
文件与记录控制（文控）： 负责QC部门质量文件的起草、格式审核、版本控制、发放及回收销毁（包括SOP、检验记录、质量标准等），确保现场文件为最新有效版本。
合规监督与审计支持： 跟踪QC实验室的日常活动合规性，协助进行偏差（Deviation）、OOS/OOT的初步调查与CAPA执行；配合完成客户审计及药监机构GMP检查的文件调取与现场迎检工作。